<noframes id="fhvr9"><menuitem id="fhvr9"><pre id="fhvr9"></pre></menuitem><p id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></p><pre id="fhvr9"></pre><p id="fhvr9"></p>

<p id="fhvr9"><output id="fhvr9"><menuitem id="fhvr9"></menuitem></output></p>

<p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p>
<p id="fhvr9"></p>
<p id="fhvr9"></p>

<pre id="fhvr9"></pre>

<p id="fhvr9"></p>
<pre id="fhvr9"></pre>
<pre id="fhvr9"></pre>

<pre id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></pre>
<output id="fhvr9"></output>
<p id="fhvr9"></p>

<p id="fhvr9"><output id="fhvr9"><listing id="fhvr9"></listing></output></p>
<pre id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></pre>
<p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p><p id="fhvr9"><output id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></output></p><noframes id="fhvr9">

<p id="fhvr9"></p>
<p id="fhvr9"><delect id="fhvr9"><menuitem id="fhvr9"></menuitem></delect></p>

<p id="fhvr9"></p>

<p id="fhvr9"><p id="fhvr9"><menuitem id="fhvr9"></menuitem></p></p>
<pre id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></pre>

<p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p>

<p id="fhvr9"></p>
<pre id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></pre>
<p id="fhvr9"></p>

<p id="fhvr9"></p>
<p id="fhvr9"></p>

<output id="fhvr9"></output>

<output id="fhvr9"></output>

<p id="fhvr9"></p><p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p>
<pre id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></pre>

<pre id="fhvr9"></pre><p id="fhvr9"><output id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></output></p><p id="fhvr9"></p>

<p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p>
  • 歡迎訪問廣東康合實驗技術有限公司官方網站
  • 全國咨詢熱線400-873-0689
  • 聯系我們
    廣東康合實驗技術有限公司

    電話:020-29038089
    周工:18565518711
    地址:廣州市黃埔區天鹿南路100號

    十萬級凈化車間

            十萬級凈化車間,指潔凈級別,可以理解為無塵室;下面【廣東康合】從以下幾個方面詳細介紹十萬級凈化車間的相關知識。 
     
     

    一、概述

           
           空氣潔凈度

           首先,我們了解下什么是空氣潔凈度?空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通??諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

     
           根據中華人民共和國國家標準GBJ73—84《潔凈廠房設計規范》(下面簡稱《規范》)明確規定了空氣潔凈度的不同等級(潔凈度即指潔凈環境中空氣含塵粒多少的程度),并制作了相應表格以示劃分之標準。
    潔凈等級
     
           凈化車間潔凈度級別:百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級;也就是說值越小,凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。 十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。也就是車間里每立方米的微??刂圃?0W以內,食品車間要達到10萬級。
    十萬級凈化車間
           十萬級凈化車間標準

           十萬級凈化車間標準一:塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。
           0.5微米是什么概念?一根頭發絲的直徑約為70~100微米,細菌的大小約為1微米~2微米,通過凈化空氣系統,使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個,潔凈度非常高。
     
           十萬級凈化車間標準二:微生物最大允許數,浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。
           微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等,凈化車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時,須有特殊的培養皿,每個培養皿內放置由特定的營養物質,在車間放置一段時間,根據營養物質中生長的細菌數量,便可測算出空氣中沉降菌的數量。
     
           十萬級凈化車間標準三:壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區,避免氣流倒灌。
     
           十萬級凈化車間標準四:溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。
     
           若達到以上標準,涉及到空調系統驗證,水系統驗證,塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測,潔凈區的清洗、消毒,潔凈區工作服的材質、清洗、消毒等等。 
     
           從換氣次數角度上來說:
           100000(10萬)級,每小時換氣18-25次,凈化時間不超過40分鐘。
           10000(1萬)級,每小時換氣25-30次,凈化時間不超過30分鐘。
           1000(1千)級,每小時換氣40-60次,凈化時間不超過20分鐘。
           各種等級包括十萬級凈化車間潔凈度標準參考如下:根據懸浮粒子濃度指標,來劃分空氣潔凈度的等級,并且粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um范圍內,根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。 
     

    二、凈化車間結構材料


           1)結構部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。
           2)地面采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求,可選用防靜電型。
           3)送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
           4)送風口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理,再鑲嵌固定好高效過濾器,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
    十萬級凈化車間
    十萬級凈化車間
     

    三、凈化車間原理


           一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程,即可達到凈化目的。
    十萬級凈化車間原理圖
     

    四、十萬級凈化車間驗證標準


           1.凈化車間概述
           凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
           2.驗證目的
           檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準,凈化能力能否符合設計要求,能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
           3.驗證依據
           《醫療器械生產企業質量管理規范》  
           YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
           GB 50073《凈化車間設計規范》      
           GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
           GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
           GB/T 16292《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
           GB/T 16294《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》
           4.驗證所需文件及記錄
           ①公司總平面環境布置圖
           ②十萬級凈化車間平面圖
           ③風管的平面圖
           ④送、回風口的平面圖
           ⑤排風管平面圖
           ⑥空氣過濾器分布圖
           ⑦燈具平面圖
           ⑧空調機組使用說明書
           ⑨凈化車間工程驗收報告
           ⑩潔凈區環境監測記錄
           ⑾第三方環境監測報告
           ⑿凈車間管理制度  
    十萬級凈化車間標準

           怎樣檢測十萬級凈化車間有沒有達標?

           沉降菌測定法:
           沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態下,取內徑90毫米的無菌培養皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升,倒置于30-35℃培養箱培養48小時,證明無菌后備用。
      將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地面約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿),在空氣中暴露30分鐘,采集沉降菌,蓋好平皿蓋兒,置30-35℃培養箱內培養48小時,取出計數,車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量,每碟小于或等于10個,便能達到10萬級凈化車間標準。
      一般來說,沉降菌法監測每月一次便可。凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等,它們是常規的實時檢測設備,幫助檢測是否達到10萬級凈化車間標準。
      凈化車間不斷需要不斷的監測,還有嚴格的使用規范,達到10萬級凈化車間標準是不可或缺的,使得凈化空間有安全、節能、人性化等諸多優勢,更好的運行,創造一個良好的生活和工作環境。
     
           【
    廣東康合實驗技術有限公司】 是專業從事實驗室規劃、設計、生產、安裝及售后服務一體化的企業,致力于為客戶提供實驗室的整體解決方案。作為實驗室行業的標桿企業,康合以國際領先的設計理念、標準的實驗室建設規范、精準高效的施工工藝、細致周到的人性化關懷,構建專業、完善、安全、舒適的實驗室。
    十萬級凈化車間
    地址:廣州市黃埔區天鹿南路100號
    粵ICP備14084405號   廣東康合實驗技術有限公司
    亚洲成av人无码综合在线
    <noframes id="fhvr9"><menuitem id="fhvr9"><pre id="fhvr9"></pre></menuitem><p id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></p><pre id="fhvr9"></pre><p id="fhvr9"></p>

    <p id="fhvr9"><output id="fhvr9"><menuitem id="fhvr9"></menuitem></output></p>

    <p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p>
    <p id="fhvr9"></p>
    <p id="fhvr9"></p>

    <pre id="fhvr9"></pre>

    <p id="fhvr9"></p>
    <pre id="fhvr9"></pre>
    <pre id="fhvr9"></pre>

    <pre id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></pre>
    <output id="fhvr9"></output>
    <p id="fhvr9"></p>

    <p id="fhvr9"><output id="fhvr9"><listing id="fhvr9"></listing></output></p>
    <pre id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></pre>
    <p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p><p id="fhvr9"><output id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></output></p><noframes id="fhvr9">

    <p id="fhvr9"></p>
    <p id="fhvr9"><delect id="fhvr9"><menuitem id="fhvr9"></menuitem></delect></p>

    <p id="fhvr9"></p>

    <p id="fhvr9"><p id="fhvr9"><menuitem id="fhvr9"></menuitem></p></p>
    <pre id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></pre>

    <p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p>

    <p id="fhvr9"></p>
    <pre id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></pre>
    <p id="fhvr9"></p>

    <p id="fhvr9"></p>
    <p id="fhvr9"></p>

    <output id="fhvr9"></output>

    <output id="fhvr9"></output>

    <p id="fhvr9"></p><p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p>
    <pre id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></pre>

    <pre id="fhvr9"></pre><p id="fhvr9"><output id="fhvr9"><delect id="fhvr9"></delect></output></p><p id="fhvr9"></p>

    <p id="fhvr9"><output id="fhvr9"></output></p>